化粧品と医薬部外品の定義や違いを詳しく解説

「化粧品と医薬部外品の定義や違いを、はっきりと理解できていない」という方は、少なくありません。自社で化粧品を製造する際には、双方の違いを理解したうえで開発に踏み切るのが良策です。

本記事では、化粧品と医薬部外品の定義や違い、自社で開発・製造する場合はどちらがおすすめなのかを解説します。

化粧品と医薬部外品の定義とは

化粧品と医薬部外品の定義は、『薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）』で定められています。

次項から、化粧品と医薬部外品の定義について詳しく解説します。

①化粧品

薬機法上の化粧品とは、以下の目的により使用されるものと定められています。

▼化粧品の要件

• 清潔を保つもの
• 美しく見せるもの
• 魅力が増すもの
• 見た目を変えるもの
• 健康を保つもの

また、“人体に対する作用が緩和であること”も要件の一つです。主に、美容のためのスキンケア用品やヘアケア用品、メイク用品が化粧品に該当します。

②医薬部外品

化粧品のなかでも、“薬用化粧品”とよばれるものが薬機法上の医薬部外品にあたります。

医薬部外品の使用目的は、以下の通りです。

▼医薬部外品の使用目的

• 吐き気やその他の不快感・口臭・体臭の防止
• あせも・ただれ等の防止
• 脱毛の防止・育毛・除毛

医薬部外品は治療が目的ではなく、予防や衛生のために使用されます。有効成分には、厚生労働省が認可したもののみ配合されているのが特徴です。医薬品とは異なり、医師の処方せんが不要で、ドラッグストアや小売店で誰でも気軽に購入できます。

化粧品と医薬部外品の違いとは

ここからは、化粧品と医薬部外品の違いについて詳しく見ていきます。

①製造販売する際の承認の要否

化粧品の場合、承認化粧品成分といわれる特定の成分が含まれていなければ、品目ごとの厚生労働省からの承認は不要です。

一方、医薬部外品の場合は、製造販売する際には厚生労働省の承認が薬機法によって定められています。

自社で新製品を開発する際は、厚生労働省が認めた効果や効能がある成分が含まれるかを確認しなければなりません。必要に応じて、化粧品または医薬部外品の承認を得る必要があります。

化粧品に配合できる医薬品の成分については、以下をご覧ください。
厚生労働省「化粧品に配合可能な医薬品の成分について」

②広告で使用できる表現

化粧品では、厚生労働省が定める“56の効能の範囲”に記載された内容のみ、効果・効能が認められるものとして広告に表示可能です。例えば、“毛髪のつやを保つ”“肌のキメを整える”“肌荒れを防ぐ”などは、化粧品に認められた効果や効能として認められた項目の一つです。

対して、医薬部外品の場合は、“日焼けによるシミ・ソバカスの防止”や“ニキビ予防”など、有効成分ごとに認められた効能の範囲内であれば、効果があると表現することができます。消費者にとっては、どのような効果が得られるのか分かりやすいため、販売にあたって有利にはたらきます。

厚生労働省が定める“56の効能の範囲”の詳しい内容は、以下をご覧ください。
厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正について」

③成分表示の内容

化粧品では、含有される成分をすべて表示することが義務付けられています。

一方で医薬部外品は、製品の品質や有効性が薬機法で規定されており、かつ製造販売には厚生労働省からの承認を得るという一連の手順を踏んでいます。そのため、全成分を表示する義務はありません。

自社で開発するなら化粧品と医薬部外品どちらがおすすめなのか

ここまでで、化粧品と医薬部外品の違いについてご紹介しましたが、開発するにあたってどちらを選べばよいか迷っている方もいるかもしれません。

一概にどちらがよいとは言い切れませんが、スピーディーな製造販売を実現したいのであれば、化粧品を選ぶのがおすすめです。なぜなら、医薬部外品の場合は、効能・効果を謳える代わりに、化粧品以上に細部の表現や記載内容に注意を払わなければならないからです。くわえて、厚生労働省からの承認を得るのも容易ではなく、製品化まではデータ分析や試験等を実施する必要があるため、時間だけでなく多くの費用もかかります。

したがって、医薬部外品の製造販売に関する知識や経験が十分ではなく、法規制への不安があれば、基本的には化粧品の製造のほうが適しています。化粧品であれば製造から販売までの期間が短く、費用も抑えられます。

化粧品はメーカーごとの個性が出せる

新しい技術や原料を使用できるのも、化粧品を製造する醍醐味です。

医薬部外品の場合は、使用できる成分がある程度決まっていますが、化粧品は“化粧品基準”(※)という最低限のルールを守れば、自由に成分を配合して製造が可能です。自社のオリジナリティを出すなら、香りや使い心地、テクスチャーにこだわることで、ユニークさのアピールにつながります。

また、中身のユニークさを活かした容器・パッケージのデザインに力を入れることによって、他社との差別化も期待できます。

※化粧品基準とは、化粧品への配合禁止や制限などを定めた基準のことです。

まとめ

この記事では、化粧品と医薬部外品について以下を解説しました。

• 化粧品と医薬部外品の定義とは
• 化粧品と医薬部外品の違いとは
• 自社で製造するなら化粧品と医薬部外品どちらがおすすめなのか
• 化粧品はメーカーごとの個性が出せる

化粧品と医薬部外品の定義は、薬機法によって大きく分けられます。両者には、製造販売に関する承認の要否や、広告表現の仕方、成分表示の義務の有無に違いがあります。

スピーディーに自社の商品を展開したいなら、化粧品の製造を検討するのがおすすめです。

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